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江西新利18药业股份有限公司
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    新闻动态
    新利18药业零缺陷通过美国FDA飞行检查

          江西新利18药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2025 年8月4 日至 2025 年 8 月 7 日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的 cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场飞行检查,检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。

          近日,公司从美国 FDA 官网(https://datadashboard.fda.gov/oii/cd/inspections.htm)获悉公司已以NAI(无行动指示即零缺陷)的结果顺利通过通过了上述现场检查,符合美国 FDA 的 cGMP 管理规范。

          本次是公司继 2009 年、2014 年、2016 年、2019 年后连续第五次顺利通过美国 FDA 的 cGMP 现场检查,标志着公司质量体系接轨国际,具备持续为美国乃至全球市场提供商业化原料药(API)的资质。

          此次零缺陷通过FDA飞行检查,是对公司严格贯彻执行高端国际质量管理的规范的成果,也是对公司管理体系有效运行的高度肯定。未来,公司将始终以cGMP、EU GMP、ICH Q7等国际法规指南为纲领,以高标准质量管理团队为基。“持续改进、追求卓越”的理念,不断优化与完善与国际标准相契合的质量管理体系,以卓越的服务水平,推动全球合作伙伴实现更高质量的发展。

     

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